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为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对天王补心丸、二十味肉豆蔻丸、人工牛黄/体外培育牛黄等34个品种进行了质量抽验。结果显示，抽验的4072批次产品中，有39批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验天王补心丸、阿莫西林分散片、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗/A群C群脑膜炎球菌结合疫苗/A群脑膜炎球菌多糖疫苗、阿司匹林肠溶片、耳聋左慈丸、泛影葡胺注射液、复方利血平片、复方氢氧化铝片、冠心苏合丸（胶囊）、华佗再造丸、甲状腺片、九味羌活颗粒、凝血酶冻干粉、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母、酵母、酿酒酵母)、辛伐他汀片（分散片）、维生素B1注射液、胃苏颗粒、硝苯地平缓释片（缓释片Ⅰ、缓释片Ⅱ、缓释片Ⅲ、控释片）、五苓散（片、胶囊）、银黄颗粒（含片、胶囊）、元胡止痛片（胶囊、颗粒、滴丸）、通宣理肺颗粒（片、胶囊）、雷公藤多苷片等23个国家基本药物品种3236批次产品，其中34批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验二十味肉豆蔻丸、莪术油（葡萄糖）注射液、小儿复方氨酚烷胺片/复方氨酚烷胺片（胶囊、颗粒）、注射用降纤酶/降纤酶注射液、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、重组人干扰素α2a注射液/注射用重组人干扰素α2a/注射用重组人干扰素α2a、银黄冲剂、辛伐他汀胶囊（滴丸）、雷公藤片、麦白霉素片等10个品种808批次产品，其中5批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。
三、中药材抽验结果
本次共抽验中药材人工牛黄/体外培育牛黄28批次产品，均符合标准规定。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
对本次抽验结果为符合标准规定的产品，请登录国家食品药品监督管理总局政府网站公告通告栏目查阅。
特此公告。
附件：1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理总局
2013年12月9日
|
附件1
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
|
药品品名 |
标示生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
检验依据 |
检验结果 |
不符合规定项目 |
检验机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
天王补心丸 |
青海宝鉴堂国药有限公司 |
WJ631101 |
每丸重9g |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
天津市药品检验所 |
|
甲状腺片 |
南宁康诺生化制药有限责任公司 |
120801 |
40mg |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（崩解时限） |
江西省食品药品检验所 |
|
银黄颗粒 |
湖南省回春堂药业有限公司 |
20120505 |
每袋装4g |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（溶化性）；[含量测定]（金银花提取物） |
吉林省食品药品检验所 |
|
冠心苏合胶囊 |
吉林延边朝药药业有限公司 |
20120201 |
每粒装0.35g |
国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2961-98-2011 |
不符合规定 |
[含量测定]（冰片） |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
|
20120401 |
|||||||
|
二十味肉豆蔻丸 |
西藏金珠雅砻藏药有限责任公司 |
120301 |
每20丸重3g |
国家药品监督管理局标准（试行）WS-569（Z-114）-2002 |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
西藏自治区食品药品检验所 |
|
麦白霉素片 |
南阳普康药业有限公司 |
12041701 |
0.1g |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分） |
重庆市食品药品检验所 |
附件2
在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
|
药品 品名 |
标示生产企业 |
生产 |
药品 |
抽样 |
检品来源 |
检验依据 |
检验 |
不符合 |
检验机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
天王补心丸 |
广东阳江制药厂有限公司 |
110501 |
每丸重 |
广西 |
广西一心医药有限责任公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
天津市药品检验所 |
|
云南省腾冲县东方红制药有限责任公司 |
20110101 |
云南 |
云南东昌医药股份有限公司 |
||||||
|
冠心苏合丸 |
辽宁华鑫药业有限公司 |
100301 |
/ |
江西 |
江西鸿骅医药有限责任公司 |
《中国药典》2005年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定]（冰片）；[含量测定]（土木香） |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
|
河北安国药业集团有限公司 |
116603 |
青海 |
贵德县博爱医院 |
《中国药典》2010年版一部 |
[含量测定]（冰片） |
||||
|
116604 |
四川 |
四川金利医药贸易有限公司 |
|||||||
|
116606 |
甘肃 |
平凉西城药业有限责任公司 |
|||||||
|
河北药都制药集团股份有限公司 |
110601 |
每丸重0.85g |
四川 |
遂宁市西部华源医药有限公司 |
[含量测定]（土木香） |
||||
|
110701 |
天津 |
天津领先新跃医药有限公司融恒分公司 |
|||||||
|
110706 |
青海 |
青海省康乐医院 |
|||||||
|
浙江 |
浙江英特海斯医药有限公司 |
||||||||
|
吉林嘉美得科技制药有限公司 |
201109091 |
新疆 |
新疆民康医药有限公司 |
||||||
|
201202011 |
湖南 |
湖南科瑞鸿泰医药有限公司新特药分公司 |
|||||||
|
201202021 |
湖南 |
湖南鸿安医药有限公司 |
|||||||
|
冠心苏合胶囊 |
通化玉圣药业股份有限公司 |
20111201 |
每粒装0.35g |
贵州 |
贵州腾济医药有限公司 |
国家食品药品监督管理局标准WS3-B- |
不符合规定 |
[鉴别]（（2）薄层色谱）；[含量测定]（冰片） |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
|
20120102L-088 |
陕西 |
陕西康利医药有限公司 |
|||||||
|
银黄颗粒 |
四川美大康华康药业有限公司 |
120307 |
每袋装4g |
西藏 |
西藏珂尔药业有限公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定]（金银花提取物） |
吉林省食品药品检验所 |
|
广州莱泰制药有限公司 |
120203 |
海南 |
海南盛南药业有限公司 |
||||||
|
120206 |
福建 |
龙岩新鹭燕医药有限公司 |
|||||||
|
120305 |
甘肃 |
平凉市国瑞药业有限责任公司 |
|||||||
|
120312 |
江西 |
江西远东医药贸易有限公司 |
|||||||
|
120313 |
辽宁 |
辽宁北药百草医药有限公司 |
|||||||
|
120401 |
四川 |
四川省广安医药采购供应有限责任公司 |
|||||||
|
河北 |
河北康悦药业有限公司 |
||||||||
|
湖南省回春堂药业有限公司 |
20120209 |
甘肃 |
吐哈石油勘探开发指挥部酒泉市康泰药品广场 |
[检查]（溶化性）；[含量测定]（金银花提取物） |
|||||
|
五苓胶囊 |
浙江泰康药业集团新余制药有限公司 |
120307 |
每粒装0.45g |
贵州 |
贵州腾济医药有限公司 |
国家药品标准WS3-640(Z- |
不符合规定 |
[含量测定] |
青海省食品药品检验所 |
|
海南 |
海南省定安县医药公司 |
||||||||
|
120308 |
内蒙古 |
包头市中心医院 |
|||||||
|
天津 |
天津中新药业集团股份有限公司河北分公司 |
||||||||
|
120323 |
新疆 |
新疆维吾尔自治区和田地区人民医院 |
|||||||
|
广东 |
罗定市人民医院 |
||||||||
|
安徽 |
马鞍山丰原药品经营有限公司 |
||||||||
|
120325 |
广东 |
云浮市人民医院 |
|||||||
|
内蒙古 |
内蒙古健方药业有限责任公司 |
||||||||
|
阿司匹林肠溶片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
018120201 |
25mg |
河北 |
抚宁县中医院 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（释放度） |
海南省药品检验所 |
|
雷公藤多苷片 |
黄石飞云制药有限公司 |
20120201 |
10mg |
重庆 |
重庆科渝药品经营有限责任公司 |
国家药品标准WS3-B-3350 |
不符合规定 |
[含量测定] |
福建省药品检验所 |
|
云南 |
云南医药工业股份有限公司 |
||||||||
|
广东 |
东莞市华健医药器械有限公司 |
||||||||
|
河南 |
信阳市医药（集团）有限责任公司 |
||||||||
|
20120202 |
安徽 |
合肥曼迪新药业有限责任公司 |
|||||||
|
麦白霉素片 |
江苏平光制药有限责任公司 |
120303 |
0.1g(10万单位) |
福建 |
福建省泉州市荣昌药业有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分） |
重庆市食品药品检验所 |
|
安徽 |
淮北市远东医药有限公司 |
||||||||
|
河北 |
保定市汇丰医药有限公司 |
||||||||
|
120402 |
四川 |
成都市蓉锦医药贸易有限公司 |
|||||||
|
上海全宇生物科技内乡制药有限公司 |
120302 |
50mg(5万单位) |
甘肃 |
甘肃仁和医药有限公司 |
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